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Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)
描述
*的雙軸攪拌方式改進(jìn)了細(xì)胞培養(yǎng)性能
Allegro XRS25 生物反應(yīng)器系統(tǒng)為一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)，配有*攪拌和控制功能,，專(zhuān)門(mén)為受控條件下的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計(jì)。適合各類(lèi)應(yīng)用,，范圍從普通生命科學(xué)研究到種子罐培養(yǎng)以及2-25升規(guī)模的全cGMP生產(chǎn),。
由于Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)帶有*的雙軸攪拌功能，混合時(shí)間短并具備高傳質(zhì)屬性,，相較于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的搖擺型系統(tǒng),，測(cè)量結(jié)果顯示出更為*的性能——細(xì)胞密度更高、細(xì)胞活性更優(yōu)和表達(dá)水平更高,。
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)在兩個(gè)軸向上同時(shí)攪動(dòng)（雙軸攪拌）,，在三維XRS 25生物容器中產(chǎn)生低震蕩、渦流模式,。在類(lèi)似攪拌條件下,，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)混合速度比傳統(tǒng)搖擺型（表1）快3倍，并且通過(guò)所測(cè)kLa值顯示傳質(zhì)性能更高,。
表1
pH平衡研究中觀察到的佳混合時(shí)間總結(jié),，研究使用常規(guī)pH探頭1
| 系統(tǒng) | 條件 | 混合時(shí)間（秒） |
| 傳統(tǒng)搖擺型 | 大速度和擺動(dòng)角度：42rpm，10.4 ° | 50 - 98 秒2 |
| Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng) | 75% 大速度,，長(zhǎng)軸角,，1/3 短 軸 角：30 rpm,，15°長(zhǎng)，5°短 | 16秒 |
1 混合試驗(yàn)結(jié)果來(lái)源于每臺(tái)設(shè)備重復(fù)測(cè)量 3 次,。
2 邊緣 / 中心測(cè)量的次數(shù)顯著不同,。
3傳質(zhì)結(jié)果來(lái)源于每臺(tái)設(shè)備重復(fù)測(cè)量 3 次。
關(guān)于混合和傳質(zhì)研究的更多細(xì)節(jié),，請(qǐng)參見(jiàn) Pall 應(yīng)用注釋 USD2899：Pall XRS 20 生物反應(yīng)器系統(tǒng)中的性能映射,。
表2
20升工作體積中測(cè)量氮?dú)馇宄突謴?fù)得到的傳質(zhì)系數(shù)匯總3
| 系統(tǒng) | 條件 | kLa 每小時(shí) |
| 傳統(tǒng)搖擺型 | 大速度和擺動(dòng)角度：42rpm,，10.4 ° | 42 |
| Allegro XRS 25 | 40 rpm,，15°長(zhǎng)，15°短 | 73 |
系統(tǒng)概述,、特性和優(yōu)勢(shì)
圖 2
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)——含有Pall Link監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集（SCADA）軟件包的攪拌平臺(tái),、一次性生物容器和mPath™控制器。Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)包含多種特性,，以確保操作簡(jiǎn)單,、性能可靠并且適用于cGMP生產(chǎn)要求。
表 3
Allegro XRS 25生物容器
| 特性 | 優(yōu)勢(shì) |
| 三維生物容器設(shè)計(jì) | *的混合（雙軸平臺(tái)）效果,，操作可靠 |
| 生物容器帶有集成光學(xué)傳感器,、集成過(guò)濾器、預(yù)組裝導(dǎo)管套件 | 真正意義上的一次性系統(tǒng),、輕松安裝,、小化周轉(zhuǎn)時(shí)間 |
| 氣體進(jìn)口和排氣過(guò)濾器均采用 0.2 µm 除 菌 級(jí) 過(guò) 濾 器，可進(jìn)行完整性檢測(cè) | 改 進(jìn) 了 cGMP 的適用性 |
| 集成帶有旋轉(zhuǎn)升降閥的底部排放功能 | 改 進(jìn) 了 cGMP 的適用性,、殘留量小,，易于使用 |
| 多個(gè)加液端 | 使用更加方便，易于處理分批補(bǔ)料和酸/堿 pH 控制操作 |
| 集成一次性pH和溶氧（DO）傳感器 | 易于使用,，減少污染的可能性 |
| 集成采樣 | 易于使用——極低殘留（ 小于5mL）,，無(wú)需停止攪拌的情況下即可進(jìn)行采樣 |
| 一次性生物容器，Allegro 膜材 | 保證可靠性,、高質(zhì)量,，并可滿足供應(yīng)需求，方便 cGMP 操作中膜使用跟蹤記錄,，可提供驗(yàn)證指南文件 |
表 4
Allegro XRS 25 平臺(tái)
| 特性 | 優(yōu)勢(shì) |
| 雙軸攪拌（90°交叉的兩個(gè)水平軸方向搖擺運(yùn)動(dòng)） | 提高了攪拌性能：混合時(shí)間短,、傳質(zhì)速率高 |
| 全封閉式平臺(tái)和安全性聯(lián)鎖 | 改進(jìn)了操作人員安全性，適用于生產(chǎn)環(huán)境,，保護(hù)光敏感培養(yǎng)基介質(zhì) |
表 5
mPath控制器和Pall Link服務(wù)器
| 特性 | 優(yōu)勢(shì) |
| mPath控制器設(shè)計(jì)用于操作 Pall Link——SCADA軟件包 |
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| 多報(bào)警通知模式可確保對(duì)工藝關(guān)鍵事件做出響應(yīng) |
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| 通過(guò)6個(gè)熱式質(zhì)量流量控制器（TMFC）對(duì)工藝氣體流量實(shí)施預(yù)校準(zhǔn) |
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| 使用3個(gè)恒速泵處理液體，集成稱(chēng)重單元和儲(chǔ)液袋吊桿 |
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| 人體工程學(xué)設(shè)計(jì) |
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 |  |  |
| 管路管理系統(tǒng) | 無(wú)間斷取樣 | 一次性預(yù)滅菌光感電極,，無(wú)殘留排液閥 |
定制服務(wù)
Pall的標(biāo)準(zhǔn)Allegro XRS 25生物容器配備了針對(duì)大部分典型工藝和操作所需的各種液體和氣體連接器,。3條進(jìn)液管路，附件管路和排水管路均配備了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室連接接口,。工藝流體（包括培養(yǎng)基和接種液）可輕松安全地轉(zhuǎn)移到生物反應(yīng)器中,。
Pall可以協(xié)助定制生物反應(yīng)器系統(tǒng)。比如是在生物容器中加入無(wú)菌連接器（Kleenpak®無(wú)菌連接器）或其他較小改動(dòng),，或者將生物反應(yīng)器與所有周邊裝置集成到一個(gè)*自動(dòng)化的工藝中等定制化產(chǎn)品均可,。
文件和認(rèn)證
Allegro XRS生物反應(yīng)器與完整文件一同交付，其中包括系統(tǒng)合格證明,。所有裝置在裝運(yùn)前都要經(jīng)過(guò)測(cè)試,，且如有需要,，可以提供工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）。
生物容器與批次認(rèn)證和一次性傳感器的校準(zhǔn)信息一同交付,。
Pall還可以提供硬件質(zhì)量驗(yàn)證和標(biāo)準(zhǔn)安裝資格驗(yàn)證（IV）,、操作資格認(rèn)證（OV）、工廠驗(yàn)收試驗(yàn)（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）的測(cè)試方案,。
應(yīng)用
應(yīng)用
3D生物容器設(shè)計(jì)和雙軸攪拌的混合屬性使其在哺乳動(dòng)物懸浮系統(tǒng)中具有*的細(xì)胞培養(yǎng)性能,。通過(guò)更快地向細(xì)胞微環(huán)境（以及更快地濾除代謝產(chǎn)物）提供營(yíng)養(yǎng)，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)允許細(xì)胞達(dá)到更高密度,，并同時(shí)達(dá)到更高整體活性,，從而顯著提高蛋白表達(dá)水平。以下分批培養(yǎng)示例中（圖1）,，使用相同的培養(yǎng)基供給和種子培養(yǎng),，相較于傳統(tǒng)搖擺型技術(shù)，Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)產(chǎn)生了18%的細(xì)胞密度增加,，提高了30%的抗體滴度。
圖 1
在20升工作體積中,，對(duì)比傳統(tǒng)搖擺型系統(tǒng)和Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng),，總結(jié)并行生長(zhǎng)和生存實(shí)驗(yàn)（n=3）。CHO（中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢）細(xì)胞系表達(dá)單克隆抗體的批培養(yǎng),。
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)的優(yōu)良混合屬性也顯示出對(duì)哺乳動(dòng)物（CHO,，雜交瘤細(xì)胞）和昆蟲(chóng)細(xì)胞的批擴(kuò)增、補(bǔ)料批式培養(yǎng)和灌流培養(yǎng)均有益處,。
規(guī)格
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,，而且生物反應(yīng)器硬件和耗材均可定制。我們的團(tuán)隊(duì)在上下游工藝處理方面具有豐富的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn),，非常愿意與您一起為您的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)更好的技術(shù)應(yīng)用,。可以通過(guò)結(jié)合Allegro產(chǎn)品來(lái)滿足工藝上游部分的需求：
培養(yǎng)基制備
緩沖液制備
培養(yǎng)基滅菌和無(wú)菌轉(zhuǎn)移
液體轉(zhuǎn)移到生物反應(yīng)器（如葡萄糖,、消泡劑,、堿液等）
種子培養(yǎng)解決方案
細(xì)胞收獲和分離
灌流模式
Allegro XRS 25生物反應(yīng)器系統(tǒng)集成至整個(gè)上游工藝解決方案中。
